Segundo Dirceu Barbano não se pode demonizar nem achar que por se tratar da maconha que ela não possa produzir um princípio ativo digno, nobre e medicinal. As informações são da Folha de S.Paulo

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) deve decidir no fim do mês se vai mudar a classificação do canabidiol (CBD), um dos 80 princípios ativos da maconha. A agência poderia retirá-lo da lista F1, de substâncias proibidas no país, e colocá-lo na lista C1, de medicamentos permitidos, mas sujeitos a controle.

Segundo o diretor-presidente da agência, Dirceu Barbano, a consequência prática dessa mudança, caso ela ocorra, seria uma mensagem mais clara para quem prescreve ou para quem vai usar de que se trata de uma substância que, quando usada em doses, fórmula e indicação terapêutica definidas, pode ser usada de forma segura.

Barbano disse ainda que a a prescrição só será autorizada para o produto acabado, “um medicamento embalado, que tem nome”, e não para a matéria-prima.

“O que está sendo demonstrado é que, essa planta, como poderia ser qualquer outra, pode fornecer substâncias que podem ser úteis na medicina. Não se pode demonizar nem achar que porque essa planta é a maconha que ela não possa produzir um princípio ativo digno, nobre e medicinal. É importante desmistificar, essa substância poderia estar presente em qualquer outra planta.”

O CBD ganhou notoriedade no país após a família de Anny Fischer, 5, que sofre de uma forma grave de epilepsia, fazer campanha nacional para importar o medicamento. A família trazia o composto de forma ilegal dos EUA.

Segundo Barbano, nas últimas semanas a Anvisa autorizou pelo menos seis pacientes a importarem o CBD. Ele falou que outros princípios ativos da maconha permanecerão proibidos até que eventualmente sua efetividade seja comprovada cientificamente.

A FDA (agência que regulamenta medicamentos nos EUA) considera o composto seguro, mas quem o comercializa não pode alegar propriedades medicinais, porque o CBD ainda não passou por testes clínicos no país.

dirceu09
Dirceu Barbano, diretor-presidente da Anvisa

Folha – Quais são as consequências de eventualmente a agência tirar o CBD da lista de substâncias proibidas?

Dirceu Barbano – A consequência prática é que fica uma mensagem mais clara para quem eventualmente prescreve ou para quem vai usar de que, no uso como princípio ativo de um medicamento, nós não temos nada que justifique que essa substância fique proscrita no país. Então, passa uma mensagem mais clara para quem prescreve, para quem usa, e reforça o entendimento de que se trata de uma substância que, quando usada em doses definidas, numa fórmula farmacêutica definida e com indicação terapêutica definida, pode ser usada de forma segura.

Qual exatamente é a proposta da área técnica? Já há indicação de uso para alguma doença específica?

É importante entender o aspecto geral. Existem produtos enquadrados como de controle especial no Brasil. Esse enquadramento como controle especial se dá a partir da necessidade de que algumas substâncias tenham um controle mais rígido do que só a exigência da receita. Quando se decide fazer esse enquadramento, a segunda coisa que se observa é: dentro dos vários grupos que existem [de controle especial], qual é o mais apropriado para essa substância?

A portaria 344 [que define as substâncias sob controle] diz que produtos que podem causar rápida dependência química ficam no enquadramento de maior grau, a lista A, que precisa do receituário branco. O grupo abaixo desse é o que fica no receituário azul, que causa algum grau de dependência química e precisa de algum controle, mas não precisa ser o mais rígido.

Esse enquadramento que está sendo proposto pela equipe técnica é para substâncias que precisam ter controle, mas não há evidências claras de que possam ser usadas ilicitamente ou causarem dependência. Mas precisam ser controladas. O que a equipe técnica faz, e é um trabalho eminentemente técnico, é, dadas as características do efeito da molécula ou do medicamento, jogar dentro de um ou outro grupo.

Feita essa análise pela equipe técnica, eles compreenderam que o enquadramento mais apropriado, frente aos dados de literatura científica que existem sobre esse produto, que ele ficasse nesse grupo C1. Essa é a proposta da área técnica, que vai ser submetida à diretoria colegiada, que pode aprovar, não aprovar, pode até propor alteração do enquadramento.

Temos uma previsão de data?

Estamos fazendo um esforço para que vá para a reunião aberta ao público no dia 29 desse mês.

Estar na lista C1 significa ter esse controle especial. O que exatamente a pessoa precisa ter, uma receita em via dupla?

Temos um complicador. Quando fazemos isso com um medicamento que tem um registro no Brasil e é comercializado aqui, isso cria uma exigência de imediato para quem fabrica, que precisa indicar na embalagem que esse medicamento precisa da retenção da receita. A Anvisa publica no “Diário Oficial”, e os médicos ficam sabendo como têm que prescrever.

A situação é que não temos esse produto registrado no Brasil, então, esse enquadramento vai ser observado na hora que alguém quiser fazer a importação, que passaria a ser feita sempre mediante a existência do receituário.

O processo de importação, na parte que não é sanitária, vai correr normalmente, como as pessoas fazem quando vão importar medicamento. Na hora de retirar o medicamento, a vigilância sanitária vai exigir esse receituário no posto de retirada. Não muda a obrigação nos trâmites de importação, qualquer pessoa que faz importação de qualquer coisa tem que pagar imposto.

Na prática, falamos de uma importação que não vai mais depender de uma autorização excepcional, caso a caso, como nós já fizemos com seis ou sete pacientes que importaram nas últimas semanas.

A liberação excepcional implica em receita, relatório do médico.

E, quando chega no ponto de entrada, tem que remeter o pedido para a sede da Anvisa, para que nós autorizemos. Tirar da lista de proscrito mantém o controle sanitário, que é o que nos interessa, mas dispensa a autorização excepcional pela sede da Anvisa. Vai continuar sendo liberado caso a caso, mas no ponto de entrada quando as formalidades todas forem cumpridas.

Em vez de ter que mandar para a Anvisa, eu levo minha receita com duas vias e tiro no ponto de chegada?

A própria importadora vai exigir a documentação e, na documentação, vai exigir a comprovação de que tem a receita. Você não vai mais precisar desse relatório [do médico], que é necessário por se tratar de uma excepcionalidade. A substância não foi proscrita à toa, ela foi proscrita porque, até então, não existiam medicamentos fabricados à base de canabidiol.

Quando você tinha essa substância chegando [ao país], normalmente era de forma ilícita e para uso ilícito. Na medida em que chega como medicamento, você pode dizer “em dose definida, em fórmula farmacêutica definida e com indicação clínica apropriada, ótimo”.

Seria como comprar um antibiótico?

Se fosse comprar na farmácia, seria o mesmo trâmite de comprar um antibiótico; como é uma importação, é o trâmite de uma importação de um produto controlado no Brasil.

Quais os benefícios do CBD e como é o cenário em outros países?

Nós não temos o dossiê [do medicamento] que foi apresentado às outras agências para registro. Na literatura, como antiepilético em paciente com epilepsia grave, já está bem consolidado. Assim como a utilização em pacientes que têm alguns tipos de esclerose.

Na verdade, o que a literatura está indicando é que é uma substâncias que, nessa dose indicada e que é comercializada, é uma dose segura e tem demonstrado um grau de eficácia bastante relativo e aproveitável. Mais do que isso, A Anvisa só vai poder falar quando houver um pedido de registro no Brasil.

Não teve até agora?

Não

Como esse princípio ativo pode ser importado, na forma de óleos, tem que ser um medicamento com bula?

É o produto acabado, que é prescrito. O que deve ser autorizado, dependendo da prescrição, é o medicamento. Eventualmente, se um dia alguém for fabricar o produto no Brasil, nós vamos ter que autorizar, também, a entrada da matéria-prima. Agora, vai precisar ter a receita, e a receita não é da matéria-prima, é do produto acabado. Um medicamento embalado, que tem nome, e vai ter que ser usado o nome do produto na receita.

Seria o primeiro princípio ativo derivado da maconha retirado da lista de proibidos?

Sim, os outros todos continuarão na lista. E com a justificativa de que não se sabe se são úteis para fazer medicamentos. E, se são, não se sabe em que doses devem ser usados e em que situação. É natural que permaneçam na lista de proscritos.

O Sr. não acha, então, que colocar na lista C1 abre caminho para o uso medicinal de outras substâncias, como o THC?

Todo e qualquer produto que identificarmos que são úteis para uso como medicamento, que são seguros e eficazes, se as pessoas puderem se beneficiar do ponto de vista da saúde, não têm por que continuar na lista de proscrito. É possível que outros princípios ativos sejam retirados da lista? Bom, quando houver estudos ou solicitação de registros que consigam indicar a dose, a forma farmacêutica, etc… a Anvisa age de maneira flexível e mutante, vamos dizer, como é mutante a ciência.

Alguém fez um estudo pré-clínico, estudo clínico de fase 1, fase 2 e fase 3, e conseguiu demonstrar qual é a substância [adequada], como vou extrair de onde está, em que condições faço a filtração, qual a quantidade que eu uso. Houve ciência e estudos que fizeram com que a substância que, numa condição bruta precisava ficar na lista de proscrito e hoje ela vir para ser utilizada. É definitivo? Pode ser que a ciência e o uso mostrem que era melhor que ficasse na lista de proscritos. É natural e bom que seja dinâmico.

Assim, a Anvisa não está falando no uso da maconha para fins medicinais.

Isso eu sempre vou querer que ouçam de mim. O que está sendo demonstrado é que, essa planta, como poderia ser qualquer outra e existem várias outras, pode fornecer substâncias que têm efeito que, quando usadas em quantidades definidas para quadros determinados, podem ser úteis na medicina. Você conhece a planta chamada “maria sem vergonha”, a florzinha do canteiro? Aquela planta é de uma espécie de que se extraíram dois dos principais medicamentos usados para tratar câncer durante muitos anos.

Ninguém nunca imaginou que, daquela florzinha que a gente pisa, sairiam essas substâncias. Não se pode demonizar nem achar que, porque é justamente a maconha, que essa planta não pudesse produzir um princípio ativo digno, nobre e medicinal. É importante desmistificar, essa substância poderia estar presente em qualquer outra planta.